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Le laboratoire Boehringer-Ingelheim abandonne le développement de la FLIBANSERINE

Par le Dr Jacques Buvat, Lille

La FLIBANSERINE est une molécule à impact sérotoninergique qui bénéficiait jusque récemment d’un développement dans l’indication de la stimulation du désir chez les femmes en période d’activité génitale présentant un trouble du désir sexuel hypoactif. L’activité de cette molécule avait été démontrée par des travaux chez l’animal et confirmée au cours de quatre essais cliniques de phase III, en double insu contre placebo, menés chez des femmes non ménopausées et présentant un trouble du désir sexuel hypoactif secondaire. L’efficacité, quoique modérée, était très significativement supérieure à celle du placebo dans les essais menés au Etats-Unis. Elle était moins franche, mais tout de même significative, dans le seul essai qui fût mené en Europe. J’ai rapporté dans le numéro de notre bulletin électronique de Décembre 2009 (n°9) les principales communications scientifiques qui ont été faites au sujet de ces essais cliniques lors du congrès de l’ESSM qui s’est tenu à Lyon en Novembre dernier.

La perspective de disposer de ce médicament pour l’exercice clinique avait suscité beaucoup d’espoirs chez les thérapeutes confrontés au troubles du désir sexuel hypoactif féminin, une affection que les prises en charge psycho-sexologiques, qu’il s’agisse de psychothérapies individuelles ou de couple, ou de thérapies cognitivo-comportementales, avaient souvent des difficultés à mobiliser. On pouvait espérer obtenir des progrès plus rapides en leur associant la FLIBANSERINE.

Le dossier de la FLIBANSERINE a été soumis cette année à la Food and Drug Administration (FDA) Américaine. Nos collègues des USA espéraient un accueil plutôt positif dans un domaine où aucune médication n’est disponible dans leur pays, puisque la FDA a déjà refusé d’approuver les patchs de testostérone dans l’indication du trouble du désir sexuel hypoactif de la femme ménopausée, tout ou moins sous réserve de la production par le laboratoire de données complémentaires sur la tolérance à long terme. La FDA a également refusé en Juin dernier d’approuver l’utilisation de la FLIBANSERINE, sous réserve de la production de données complémentaires importantes sur son efficacité et sa sécurité d’emploi. Le laboratoire Boehringer Ingelheim a reçu fin août la lettre de réponse complète de cette agence du médicament. Après discussion extensive au sein du laboratoire, ses responsables ont décidé d’abandonner le développement de la FLIBANSERINE, eu égard à la complexité et à l’importance des recherches supplémentaires qu’il leur faudrait envisager pour garder un espoir d’obtenir l’enregistrement de son médicament. Les principaux experts impliqués dans la recherche clinique consacrée à ce médicament en ont été informés le 18 Octobre.

Tout en comprenant la décision du laboratoire Boehringer Ingelheim, eu égard aux sommes considérables à investir dans de nouvelles recherches sur la FLIBANSERINE, sans certitude d’obtenir finalement son enregistrement, tandis que le marché américain représente une part considérable du marché mondial, on ne peut que regretter cette décision qui va ralentir la recherche dans le domaine du désir sexuel hypoactif féminin. Celle-ci avait beaucoup bénéficié du développement par le laboratoire de nouveaux outils d’évaluation, et d’un coup de fouet donné à la recherche fondamentale sur ce thème, tant chez l’animal et dans l’espèce humaine, comme chaque fois que l’industrie pharmaceutique doit investir pour disposer de données fondamentales et cliniques objectives qui puissent étayer le développement et la demande d’enregistrement d’un nouveau médicament pour problème sexuel. La recherche académique n’est pas près de disposer de tels moyens pour poursuivre des travaux sur ce thème considéré en haut lieu comme secondaire. Chacun a perdu à cet arrêt du développement de la FLIBANSERINE, en tout premier lieu les femmes atteintes d’un trouble du désir sexuel hypoactif qui espéraient qu’un médicament pourrait bientôt potentialiser les efforts qu’elles consentent pour leur traitement, même si l’activité de la FLIBANSERINE n’était que modérée.